做一个FDA认证要多少钱?

2024-11-22 07:07 14.153.78.38 34次
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产品详细介绍

一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。

FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。美国FDA是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界Zui高检测标准,被世界卫生组织认定为Zui高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做检测,对2-3万人持续3-7年的检测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

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即便如此,FDA安全认证并不意味着上市药品安全,近些年FDA批准的每3种药物中,就有1种会在批准后的几年内出现新的安全问题。美国研究人员发现,32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回,FDA通常会发出“黑框警告”,或发布警告信,让医生和患者知道新的安全信息,警示人们用药后的风险增加。

其实严格意义上来讲并没有FDA认证的叫法,就像REACH检测一样,只是一项测试,并没有认证一说。对于行业外的客户说,一般与检测相关的项目,大家都习惯性说成认证。一般大家所说的FDA认证主要分以下两种:

1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试,我们接触的比较多的应该是食品接触材料的测试;


想要了解FDA认证要多少钱,可以直接咨询我们,我们会根据产品的类型具体报价。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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