眼镜要不要做FDA认证?眼镜FDA认证怎么办理?

2024-12-25 07:07 183.17.124.27 13次
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眼镜,要不要做,FDA认证,怎么办理
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产品详细介绍

眼镜要不要做FDA认证?

眼镜是出口美国是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的。 
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 
眼镜片,树脂的、玻璃的、pc材料的等,用作太阳眼镜,护目镜,护面罩等,在出口美国的时候,需要通过镜片耐冲击测试(也称落球测试),依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。 

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一、什么是落球测试(耐冲击测试)?
   将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做dropball测试。耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也需要提供出厂批次质量检验合格文件。 
二、眼镜FDA认证怎么办理?

眼镜注册FDA的流程:
一、申请:收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
二、资料:在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。 
三、样品:样品由申请人直接送达指定的检测机构。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。直到检测通过。 
四、工厂审查:对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。 
五、评定:产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评
六、认证机构签发证书,申请人证书领取。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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