一、什么是一类医疗器械?
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
二、一类医疗器械都有哪些?
一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
三、一类医疗器械注册需要多长时间
1. 在进行FDA注册之前，要求企业有邓白氏编码，如没有需先进行邓白氏编码测试
周期：一个月
2.FDA注册+型号登记
周期：三个月
注：FDA出了FDA注册号之后便可以出货了，不用等注册号审核之后再安排出货。
四、医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
第二步：选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名