随着新型冠状病毒肺炎的爆发,现在基本上人手都需要一个口罩,不能戴太久,导致市面上的口罩寥寥无几。有很多人看到了其中的商机,想生产口罩赚钱。那么,生产口罩需要什么资质?
一、生产口罩需要什么资质?
需要看你生产啥类型的口罩。据了解,医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类,从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩,在一般时候都会被分到一类产品,而在非典时期等感染率极高的时间段,就会划分到了二类,这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,而不是单纯的普通口罩。
根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩,这时的医用口罩属于二类器械。
具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理,想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向申请注册,只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
综上来看,生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。
那么生产口罩后办理口罩质检报告如何办理?
下面是芳华检测第三方检测机构,办理口罩质检报告详细流程,希望对你有所帮助!
第一步:申请受理(向芳华检测提出申请)
收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
芳华检测发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到芳华检测。
申请人付费后,按要求填写付款凭证。
第二步:资料审查
在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步:样品接收
样品由申请人直接送达指定的检测机构芳华检测。
申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
第四步:样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
第五步:质检报告证书领取
认证机构主任签发证书。
申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
尽快完成不符合项的整改
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