医用智能体温计质检报告的流程

2024-11-14 07:07 120.229.35.199 2次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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产品详细介绍

《医用电子体温计(GB/T 21416-2008)》由国家食品药品监督管理局提出,全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口,国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中

医用电子体温计在传统体温测量方法的基础上增加了温度控制技术和数据预处理技术,从而大大提高了体温测量的速度。适用于人体口腔温度测量,可用于急救、筛查或家庭的体温测量。


主要特点

 

数字电子体温计,不含汞等有害物质;

温度单位:摄氏度(℃)/华氏度(℉);

显示屏:带背光的2.4寸段码液晶屏;

电源:两节AA电池;

电源管理:自动开关机、超低功耗控制;电量显示;低电量提示;

一次性探头套避免交叉传染;

探头自检和自动校准功能;

报警功能;

记忆上一次体温测量结果;



一.质检报告简介:由于产品质量越来越受人们的重视,全国各大商场在选择销售产品时,不但需要企业提供相关产品的认证证书,也要求企业提供一份由“机构”出具的相关《产品质量检测报告》,我公司可以为企业在送检过程中节省很多时间和精力,使广大企业的产品能快速的占领有利的地位。

  产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息,一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的(必须具有CNAS和CMA两份资质证书的机构)。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性,有资格向社会出具公正数据(检验报告)。

  工具/原料

  申请表;

  样品;

  产品说明书;

  方法/步骤

  第一步:申请受理

  收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  认证机构发送有关收费和通知。

  申请人按要求将资料提供到认证机构。

  申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  第二步:资料审查

  在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

  单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

  第三步:样品接收

  样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

  样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

  第四步:样品检测

  企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

  样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

  检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

  第五步:证书领取

  认证机构主任签发证书。

  申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。

  注意事项

  要注意的是,检测报告的辅助信息也很重要。所谓辅助信息是指质检报告中填写的产品名称、厂名、厂址、生产日期和产品批号等内容。消费者不要以为这些辅助信息无关紧要,因为这些辅助信息只有与产品包装上的相关内容一致,才能说明质检报告具备针对性和可靠性。

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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