医用一次性防护服检测报告怎么办理

2025-05-29 07:07 117.136.126.193 4次
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航天检测技术(深圳)有限公司
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医用一次性防护服检测报告办理流程,医用一次性防护服检测报告办理
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,在国务院应对新型感染的肺炎疫情联防联控工作机制下,工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究,经组织专家审议,全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票表决通过了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》。现将有关事项通知如下:
一、各地可按《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(见附件1,以下简称《应急规范》)要求,采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到《应急规范》第4章放行条件的,判定为合格的医用一次性防护服。
二、具有相应检验检测资质的机构,依据《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》的要求,对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验,对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检测并出具检测报告。
三、采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业,应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识(见附件2),提供符合产品放行要求的检测报告,并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时,应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签(包括:辐照企业名称、辐照日期、辐照批号等信息)
四、医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时,应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签,并确保在有效期内的应急医用一次性防护服方可进入重症隔离防护病区(房)使用。
以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

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医用一次性防护服检测报告办理流程
第一步:申请受理
第二步:资料审查
第三步:样品接收
第四步:样品检测
第五步:报告发放

国家目前正在推行强制性的"计量认证"、"审查认可"和实验室自愿参加的"实验室认可"等制度,来保证检测机构为社会提供服务的公正性、科学性和性,这些认证都是以国家《计量法》、《标准化法》及《质量法》等法律为依据。


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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