实现医疗器械国产化，医疗器械经营许可证如何申请？
作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械行业是人类健康保障的重要组成部分，也是国家综合科学技术水平的体现，其发展状况已经成为国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。前瞻产业研究院报告指出，2011-2016年中国医疗器械的行业规模年均复合增长率达到12.6%，其中2016年行业规模达到2448亿元。目前，我国医疗器械市场规模已经超过3000亿元，成为全球第二大市场。
内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司作为该行业的者，多年来在王冠一董事长的领导下坚持创新，为实现医疗器械产品国产化不断努力。据福瑞股份公告称，其控股子公司深圳市回波医疗器械有限公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械许可证》，产品名称为肝功能剪切波量化超声诊断仪，该产品在医疗机构中使用，可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化，可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脏脂肪变，影像引导探头仅用于定位肝脏。福瑞股份称，该医疗器械注册证的取得，实现了福瑞股份医疗器械产品国产化，对福瑞股份未来发展将产生积极影响。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
需要注意的是：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
