国家是不定时抽检的， 口罩现在设计生命安全 一定要做检测报告 以确保产品的质量是符合国家标准
国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及河南天和卫生材料有限公司一次性使用无菌医用口罩。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。
具体情况通告如下：
序号：33
标示产品名称：一次性使用无菌医用口罩
被抽查单位：河南天和卫生材料有限公司
标示生产企业：河南天和卫生材料有限公司
规格型号：平面型 大号（17.5cm材料有限公司）
生产日期/批号/出厂编号：20180316 20180316
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量监督检验院
不符合标准规定项：1.口罩带；2.通气阻力
为加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控，省药品监管局迅速组织行动，强化监督抽检，加大执法力度，着力筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线。截至2月3日，全省各地共查处药械类案件110宗，其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共52宗，查扣问题口罩182589只,移送公安机关案件7宗。
近期，粤药监局加强了监督抽检，重点对一次性使用医用口罩、一次性医用防护服等急需医疗器械产品进行抽检，截至2月3日，应急抽检共抽样33批，完成检验26批，25批合格，对密合性项目不合格的1批医用防护口罩，及时进行核查处置。抽检42批次电子体温计，检验完成30批，全都合格。
加大执法力度，重点关注疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械，以及疫情防控相关生物制品、抗病毒类等药品。对“生产经营三无”“超过使用期限”“非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械”等行为重点打击。对销售量大、问题多发地区的药店、诊所等单位进行重点检查，对于网络销售药品和医疗器械的第三方平台重点监测。
