医用外科口罩YY0469标准检测项目

更新:2024-05-21 07:07 发布者IP:117.136.126.230 浏览:1次
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航天检测技术(深圳)有限公司
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医用外科口罩YY0469标准检测项目有哪些
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产品详细介绍

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布,中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。

检测报告(又称型式检验报告),是根据电商实施规则、超市要求或标准要求进行,对产品进行质量或者安全检测,又或者是某种性能检测,需要客户提供国家标准或者检测需求。如果客户没有指定标准和要求,那么就根据客户做报告的用途决定做什么检测。

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YY0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准,属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用,废除旧标准《YY0469-2004》
医用外科口罩YY0469测试流程:
1、项目申请——向检测监管递交办理质检报告申请。
2、资料准备——根据YY0469要求,企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后,颁发质检报告。

医用外科口罩YY0469标准检测项目有哪些?

 1、 外观:
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸:
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹:
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带:
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透:
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率:
细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差(p):
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能:
口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标:
细菌菌落总数CFU/g:≤100
大肠菌群:不得检出
绿脓杆菌:不得检出
金黄色葡萄球菌:不得检出
溶血性链球菌:不得检出
真菌:不得检出
包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、     环氧乙烷残留量:
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、     皮肤刺激性:
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、     细胞毒性:
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、     迟发型超敏反应:
口罩材料应无致命反应。

以上。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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