KN95口罩生产需要什么资质

2025-05-23 07:07 120.229.35.15 113次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
KN95口罩生产需要什么资质,口罩质检报告多少钱
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

n95、kn95等医用型口罩,属于医疗器械二类,它的生产资质是由国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责审核管理的

生产这类口罩,需要严格的生产资质,资质如下(以下图片来源于国家药品监督管理局官方网站):

  • 医疗器械注册

这家公司 成都市新津事丰医疗器械有限公司
注册的医疗产品为 医用口罩
级别 二类
证书编号 川械注准20172640221

  • 医疗器械生产许可

如图这家公司 天津市一抹得医疗用品有限公司
其生产许可证号 津食药监械生产许20160070号

  • 医疗器械生产备案

如图这家公司 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
其生产许可证号 鄂仙桃食药监械生产备20190003号

  • 医疗器械经营许可

  • 医疗器械经营备案

以上资质并不是都需要
如果是生产医疗器械,必须有医疗器械生产许可或生产备案
如果是不生产,只是经营销售医疗器械,则必须有医疗器械经营许可或备案