KN95口罩生产需要什么资质

2024-11-20 07:07 120.229.35.15 112次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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KN95口罩生产需要什么资质,口罩质检报告多少钱
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产品详细介绍

n95、kn95等医用型口罩,属于医疗器械二类,它的生产资质是由国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责审核管理的

生产这类口罩,需要严格的生产资质,资质如下(以下图片来源于国家药品监督管理局官方网站):

  • 医疗器械注册

这家公司 成都市新津事丰医疗器械有限公司
注册的医疗产品为 医用口罩
级别 二类
证书编号 川械注准20172640221

  • 医疗器械生产许可

如图这家公司 天津市一抹得医疗用品有限公司
其生产许可证号 津食药监械生产许20160070号

  • 医疗器械生产备案

如图这家公司 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
其生产许可证号 鄂仙桃食药监械生产备20190003号

  • 医疗器械经营许可

  • 医疗器械经营备案

以上资质并不是都需要
如果是生产医疗器械,必须有医疗器械生产许可或生产备案
如果是不生产,只是经营销售医疗器械,则必须有医疗器械经营许可或备案



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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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