医用口罩出口美国FCC认证流程

多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统-指挥、早期介入、随到随审、科学审

批”的原则和确保产品安全、有效、质可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

多个省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个、医用

外科口罩14个、-次性使用医用口罩17个、医用-次性防护服9个、-次性使用手术衣10个、可重复使用

手术衣2个以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、- -次性使用手术巾

包、- -次性使用无菌手术单、-次性医用检查手套、- 次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热

呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、- 次性使用介入手术包、- -次

性使用气管插管包、- -次性使用吸痰包各1个。

FDA注册申请流程：

1.企业注册申请，发布企业序列号；2.填写FDA申请表；3.产品注册，周期5-7个工作日
医疗认证    

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。  医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。  

根据药监局外网数据统计,截至目前，全国共有批准注册证医用防护口罩65个，医用外科口罩164

个，一次性使用医用口罩等334个，医用一次性防护服51个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫

情防控需要。

和肺炎疫情战斗,必须争分夺秒!从市药监局获悉,该局依照法律法规和有关规定，在抗疫特殊时期

实施医疗器械应急审批程序。此举只为力促医疗器械企业快速投产，保障我市疫情防控医疗物资供应。

具体详情联系航天检测林经理：