办理FDA认证的申请流程是什么

通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(AccessionNumber)才可顺利清关，并在美国市场进行销售。现阶段世通检测可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册办理服务。

工具/原料

• 1、企业法人执照复印件；

• 2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；

• 3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；

• 4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；

• 5、产品的成份与成份比例；

方法/步骤

1. 1

   第一步：申请受理

   •收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

   •认证机构发送有关收费和通知。

   •申请人按要求将资料提供到认证机构。

   •申请人付费后，按要求填写付款凭证。

   [注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

2. 2

   第二步：资料审查

   •在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

   •单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

3. 3

   第三步：样品接收

   •样品由申请人直接送达指定的检测机构。

   •申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

   •检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

   •样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

   •认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

4. 4

   第四步：样品检测

   •企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

   •样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

   •检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

5. 5

   第五步：工厂审查

   •对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

   •工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

   •企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查尽快完成不符合项的整改。

6. 6

   第六步：合格评定

   •产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

   •合格评定人员对以上结果进行复评。

7. 7

   第七步：证书领取

   •认证机构主任签发证书。

   •申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

   END

注意事项

• 获证后注意事项如下：

• 要与认证机构商定正常监督的日期。

• 在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。

• 准备好监督所要求的文件和记录。

• 确认不符合项和监督

• 尽快完成不符合项的整改。

• 如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。