出口美国医用手套包装标志

2025-05-28 10:00 113.87.137.41 4次
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广东省国研质检技术有限公司商铺
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广东省国研质检技术有限公司
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出口美国医用手套包装标志,医用手套出口认证
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产品详细介绍

 出口美国医用手套包装标志,医用手套出口认证?

美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品,这类一般都是客户要求,客户没有要求的情况下可先不做。

8.手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证,这类也是根据客户要求,如没有要求,可以不做。

9.澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。其中BSCI验厂重点说一下,BSCI验厂是社会责任的验厂,旨在人权的保护,要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。

欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in theEU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3.欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free SaleCertificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。