电子体温计需不需要器械准字？不管是国内生产 还是国外生产的 电子体温计 要想在国内销售是不是都要有器械准字之类的？如果这个产品出口国外 通过了CE和ROHS的认证 它在国内销售 还需要有器械准字吗？
电子体温计属于二类医疗器械，分类号6820-1，需要进行医疗器械注册申请，取得中华人民共和国医疗器械注册证，方能上市销售。在国内生产的，需要在省级药监部门申报注册，国外生产的要向提交注册申请。
通过CE只说明能在欧盟销售，中国政府不认这个。
通过FDA只证明美国食品药品监督管理局批准在美国销售，中国政府也不认这个。
具体注册资料的准备在网站上都能查到。
具体详情联系航天检测林经理：
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... | ||
