深圳第二类医疗器械经营备案凭证

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。

如想经营医疗器械，要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可，都可帮助您顺利拿到资质。

　　深圳二类医疗器械经营许可证备案所需材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2企业营业执照复印件

　　3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

　　4组织机构与部门设置说明

　　5经营范围、经营方式说明

　　6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

　　8经营设施、设备目录

　　9经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10授权委托书

　　深圳二类医疗器械经营许可证备案所需：

　　三大大优势：

　　1、价格：以低费为主。

　　2、质量：我们独创的基于流程化的作业系统，可以三级质量把控，从根源上就杜绝了不规范！

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　　二类医疗器械经营备案办理依据：

　　法律法规名称《医疗器械经营监督管理办法》

　　依据文号2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

　　条款号第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条

　　颁布机关国家食品药品监管总局

办理二类医疗的备案，提供的主要资料如下：
1.第二类医疗器械经营备案表 
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
 7.经营设施、设备目录；
 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
 9.经办人授权证明。

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