出口欧盟一次性口罩EN149标准
2025-01-09 07:07 119.123.72.253 3次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
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- 一次性口罩EN149标准CE认证办理,一次性口罩EN149标准CE认证办理机构
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产品详细介绍
出口欧盟防护口罩EN149标准,口罩出口欧盟EN149认证怎么办理?
口罩EN149的CE认证主要分为以下几个步骤:
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 140: 1999 Half/ QuarterMasks半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters &Combined Filters空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 ParticleFilters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masksto protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks -Class 1, 2, or3全面罩 — 类别 1、2 或 3
2.识别相关指令
确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试找贝斯通检测。
3.选择有资质的实验室
找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。
测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。
4.测试和审核
目前国内没有实验室能够对口罩进行EN149的测试,都是把样品寄送到国外测试。按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5.提供技术文档
CE认证需要客户提供一整套产品技术文档,口罩EN149的每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。
目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重,大部分工厂都专注于制造相对简单的EN149口罩
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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