防护服如何办理医疗器械生产备案-第三方检测机构

2024-11-14 09:18 113.104.180.131 2次
发布企业
深圳市讯科标准技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
深圳市讯科标准技术服务有限公司
组织机构代码:
440306115414614
报价
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关键词
第三方检测机构
所在地
深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
联系电话
0755-23312011
蔡工
13380331276
联系人
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产品详细介绍

概述

防护服如何办理医疗器械生产备案,依据相关规定,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。深圳检测机构专注于医疗器械备案与注册服务,产备案相关办理详情吧!医用一次性无纺布防护服用途:医用防护服具有良好的透湿性和阻隔性,能有效抵抗酒精、血液、体液、空气粉尘微粒、细菌的渗透,使用安全方便,能具有效保护穿着者免受感染威胁,穿用舒适、手感好、抗拉力强、透气防水、无交叉感染等。防控医疗器械生产备案办理依据:

1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39号);

2.《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号);

3.《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》

(粤药监办许〔2020〕65号)。防控医疗器械生产备案办理流程:

1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》,根据所生产的医疗器械的需要,完善机构与人员、厂房与设施、设备,健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。

2、企业自行联系检测机构,将生产的成品送检测;

3、产品检测合格后,由镇工信部门向市工信局提交申请,附企业备案资料(营业执照,产品规格,检验报告),市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

4、企业将准备好的提交材料,直接联系第三方检测机构进行代办理,更高效解决企业生产备案相关难题,大大缩短周期。医用一次性防护服办理医疗器械生产备案需要符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的产品标准,广东省新增拟开展防控医疗器械生产备案(注:新增拟开展防控医疗器械产品需先取得产品备案后再申请生产备案)期,解决企业相关检测知识分享难题。


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成立日期2016年03月22日
注册资本500
主营产品有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发与销售。电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务;仪器设备维修。
公司简介深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...
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