迈入2020年,新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外,也紧急筹备欧盟市场和美国市场。
我们来了解下医用口罩欧盟CE认证办理流程是怎么样的?
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g
普通医用口罩,非灭菌的口罩属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;
MDR下合规的重点是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
》》为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
》》要符合以上MDR法规要求的TCF文件,可以寻求我们专业办理欧盟CE技术服务的公司。