医疗设备是指单独或组合使用在人体中的仪器，设备，器具，材料或其他物品，包括所需的软件;它们在体表和体内的功能不是通过药理学，免疫学或新陈代谢获得的，但它们可能参与并起一定的辅助作用;
医疗器械分类：
第一类是指通过常规管理具有较低风险，足够的安全性和有效性的医疗器械。包括：手术器械(刀，剪刀，镊子，镊子，钩子)，刮板，医用X射线胶片，手术服，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。
第二类是具有中等风险的医疗器械，需要严格的控制和管理以确保其安全性和有效性。包括：(a)通用检查设备(6820)：温度计，血压计;(b)物理治疗和康复设备(6826)：磁疗设备;(c)临床检查和分析设备(6840)：家用血糖分析仪和试纸; (d)手术室，急诊室，诊疗室设备及设备(6854)：便携式氧气发生器，小型医用氧气发生器; (e)医疗卫生材料和敷料(6864)：可选的吸收性棉，医用吸收性纱布; (f)医用高分子材料和产品(6866)。
