医疗器械出口欧盟 日本 美国 需要什么认证?还有需要什么流程?

2025-05-23 07:07 113.87.138.132 9次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
请来电询价
关键词
医疗器械出口欧盟 日本 美国 需要什么认证?还有需要什么流程?
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13267220183
手机
13267220183
项目经理
汪经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13267220183

产品详细介绍


欧盟要做ce认证,日本 PSE   ROHS   都是不可少的,美国就一定要FDA认证!

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

医疗器械FDA认证

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S.Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国Zui早的消费者保护机构。

PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)认证

(日语称之为“适合性检查”)是日本电气用品的强制性市场准入制度,是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容,将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”,其中“特定电气用品”包含116种产品;“非特定电气用品”包含341种产品,技术要求包括EMC和安全等。


凡属于“特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证,取得认证合格证书,并在铭牌上加贴菱形PSE标志,如下图所示:

而属于“非特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,须经过自我测试和自我声明的方式,确认符合日本电气用品技术基准,并在铭牌上加贴圆形PSE标志,如下图所示: