医疗器械FDA注册需要什么流程

     医疗器械FDA注册需要什么流程？医疗器械有I类医疗器械和II类医疗器械，不同类的医疗器械需要不一样的FDA注册流程，我司可以代办理相关产品的FDA注册认证业务，下面随着环测威小编一起来看看更多详情吧！

　　I类医疗器械办理FDA注册流程：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

　　II类医疗器械办理FDA注册流程：

　　签订合同，支付首付款

　　由我们指导编写FDA510（k)文件

　　由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　向FDA提交510（k)文件

　　FDA进行RTA（接受度）评审

　　FDA进行文件评审

　　由我们指导进行文件整改，评审通过

　　支付尾款

　　按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名