关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU2017/745
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
我们该怎么办?
l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;
l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;
l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。
联系我请说明来自福步
口罩出口欧盟CE证书多少钱
2024-12-24 08:10 27.20.220.74 2次- 发布企业
- 深圳市南泥湾认证技术服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:深圳市南泥湾认证技术服务有限公司组织机构代码:91440300MA5HMD6T20
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 欧盟CE证书
- 所在地
- 宝安区福海街道凤凰创谷6楼
- 联系电话
- 13025453745
- 手机
- 13025495299
- 经理
- 李工 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
成立日期 | 2016年01月22日 | ||
法定代表人 | 李诚 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 企业标准备案,执行标准,检测报告,法国A+认证,MSDS报告,REACH认证,CCC认证,FDA认证,CPC认证,ASTM认证,ROHS认证,CE认证,FCC认证,质检报告 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:科技信息咨询。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:日用品、工业品、纺织品、玩具、消费品、电子电器检测认证服务;体系认证服务、咨询。 | ||
公司简介 | 深圳市南泥湾认证技术服务有限公司是一家专业从事产品检测与认证的第三方公司,是国内专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的综合性第三方机构。公司前身为重点实验室研究人员经过在业内十余年的砥砺深耕,率先提出企业质量体系一站式服务理念,能力范围覆盖检测相关的领域,提供全方位解决方案,立志成为检测行业一站式服务的先行者。服务产品范围包括信息技术类,日用品类,家电类,灯具类,玩具类,纺织类,食品类, ... |
公司新闻
- 申请一个产品执行标准号有哪些流程什么叫产品标准?对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产... 2024-06-07
- 什么是法国A+认证怎么办理法国室内A+认证logo法文“émissionsdansl'airint... 2024-06-07
- 中药包企业标准备案是怎么做的企业标准备案有哪些企业标准有以下几种:(一)企业生产的产品,??没有国家标准、行... 2024-06-07
- 海南省食品企业标准备案办理费用QS是食品“质量标准“QualityStandard”的英文缩写,带有QS标志的... 2024-06-07
- 四川省食品企业标准备案申请费用食字号的定义食字号是食品执行批准号的简称,主要是针对口服食品类。2、食字号申请的... 2024-06-07