医疗器械ce认证是什么标准

更新：2024-08-23 07:00 编号：7958572 发布IP：113.90.18.110 浏览：59次

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欧盟认证: 医疗器械ce认证
关键词: 医疗器械ce认证标准
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医疗器械ce认证办理标准，需要看产品的类别，不同类别的医疗器械产品办理ce认证所需的标准不一样，标准不同测试要求也不一样，进而延伸到所需要的费用也不一样。

欧盟MDR技术文件要求

MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：

设备描述和规范，

制造商提供的信息，

设计和制造信息，

安全和性能要求，

风险/收益分析和风险管理，

产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。

附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。

对于III类装置和有源可植入装置，如果没有适当的安全性和性能临床证据，则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件，考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV2.7 / 1 Rev 4作为不可分割的一部分进行，以证明符合新的欧盟医疗器械法规。

欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准，

　　1. 其中较为重要的标准有：

　　EN ISO 13485医疗质量体系

　　EN ISO 10993系列生物学评价

　　EN ISO 14971风险管理

　　EN ISO 1415系列临床调查

　　EN 556系列灭菌

　　EN ISO 11607系列灭菌包装

　　EN 980标签符号

　　EN 1041医疗器械术语、符号和信息

　　EN 1174系列微生物测试

　　EN 60601系列医用电气安全

　　2. 以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准：

　　EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)

　　EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

　　EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001

　　EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

　　EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

　　EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

　　EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

　　EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

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成立日期	2012年09月11日
法定代表人	邓武英
注册资本	100
主营产品	CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告
经营范围	消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）^；
公司简介	深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD，英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ...

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