美国FDA口罩510k怎么办理？口罩办理FDA属于医疗器械类，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
我们的地址：广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
电话：4008-258-120
联系手机： 期待您的咨询
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
指定FDA注册的美国代理人US Agent
指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
