美国FDA口罩510k怎么办理？
更新：2024-08-23 07:00 编号：7961188 发布IP：113.90.18.110 浏览：121次
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详细介绍
美国FDA口罩510k怎么办理？口罩办理FDA属于医疗器械类，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
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医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
指定FDA注册的美国代理人US Agent
指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
| 成立日期 | 2012年09月11日 | ||
| 法定代表人 | 邓武英 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
| 经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）^； | ||
| 公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD，英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... | ||
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