深圳口罩硅胶耳挂ISO10993生物相容性测试机构加急办理

口罩硅胶耳挂生物相容性测试办理机构，ISO10993&GB/T16886生物相容性测试内容是什么？

　　生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。

　　ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009(红色为新增测试项目)

　　ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

　　第1部分ISO10993-1:评价与试验;

　　第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

　　第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

　　第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

　　第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

　　第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

　　第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

　　第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

　　第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

　　第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

　　第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

　　第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

　　第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

　　第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

　　目前做的*多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验。

　　ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

　　ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10