医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程

2025-05-28 09:18 113.104.183.151 6次
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医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程

罩厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE知识分享,满足欧盟医疗器械法规 (MDR)要求。下面小编下口罩出口欧盟CEMDR知识分享的申请流程。

口罩出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为2类,无菌类口罩和非无菌类口罩。

1、无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。 
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测知识分享?
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
1、要与欧盟授权代表签合同;
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、Zui后要完成CE技术文档
备注:UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

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