出口欧盟办理口罩CE认证怎么收费

2022-03-11 07:00 183.11.242.132 2次
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深圳腾标检测有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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深圳市腾标检测有限公司
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91440300MA5EYJG323
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关键词
CE认证,口罩CE认证
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产品详细介绍

口罩,防护服,护目镜选择指南一、医用口罩,防护服,护目镜规格要求参考

   1.口罩

  口罩医用规格(国内& 国外外标准)

  【国内标准】

  医用防护口罩(需要防高压液体喷溅)

  规格:GB 19083-2010

  3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工Zui标配!其它 3M 款基本不行

  其他防护口罩 n95/n99

  规格:GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

  用于非以下情形:1)近距离接触感染病人 2)进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等 3)产生体液喷溅可能的操作

  必须面部贴合不漏气,不带呼吸器

  医用外科口罩 YY 0469-2010 或者 0469-2011,需要独立包装(除了防护口罩外,医用外科口罩也非常需要)

  ?? 需合成血液穿透测试(防飞沫血液体液)

  ?? 需符合微生物指标,过滤效率大于等于95%,使用非油性颗粒物测试

  ?? 需提供工商营业执照,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证,第三方检测报告

  ??国外捐赠产品参考前面标准,提供产品说明书,营业执照,进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单,正规的收据或电子凭证

  【国外标准】

  下图标红的两款,才属于医护级别,需要 Fluid Resistant Claim!

  美国 NIOSH 认证,N95/N99+Fluid resistant(CDC美国疾控认证)

  欧标是 FFP2 或 FFP3,不带呼吸阀,具备 fluid resistant

  普通防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

  欧标 FFP2/FFP3

  美国 NIOSH 认证,非油性颗粒过滤效率>=95%

  医用外科口罩

  美标:ASTM F2100-II 标准,level 2 & level 3 可以

  欧标:EN14683 + Type IR

  如何在口罩上寻找到标准 & 不合规口罩示例

  ??有呼吸阀是不可以的

  具体澄清一下:符合 GB 2626 + 无呼吸阀的款也是医院需要的,属于下面这档防护口罩:

  必须面部贴合不漏气,不带呼吸器)

  可用防护口罩图例(分医护 & 普通)

  a) 3M 型号 9132/1860 (官方推荐)

  符合 GB 19083

  b) 3M 1870+

  c)其他防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

  中国 GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

  欧标 FFP2/FFP 3

  c) 3M 8810

  d) PFR P1 P2

  e) TRUSCO TR-3200B

  f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

  g) Spectra SHIELD-9500

  f)其他欧标 FFP2 FFP 3

  合规医用外科口罩(图片所示为医生确认可用)

  “稳健医疗” 符合YY0469


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