我们的服务:FDA注册、美国代理人、FDA510K申报、(MDD/ MDR)CE认证、MDR技术文件编写、第四版临床评估报告更新,欧盟注册/CIBG注册、欧盟授权代表服务
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
01进行产品测试(性能测试、生物学测试)
02由我司协助企业编写FDA510K文件,提交FDA评审
03 FDA发510K批准信
04 完成工厂注册和器械列名
说到外销,大家Zui优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的,灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的,按照目前各个公告机构的情况来看,想在流行阶段取得新注册产品的证书,估计是没什么希望的。
一类医疗器械MDR法规强制实施时间:2020年5月26号,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDDCE认证。
对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。
随着国外的爆发,估计新冠还是会在全球范围持续流行一段时间。这个时候,产能有剩国内口罩防护服等厂家,不妨可以考虑一下往外销售哦~
大家知道,手术口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。