口罩CE认证欧盟特殊情况下的CE认证相关规定

欧盟委员会第2020/403号建议

2020年3月13日

关于COVID-19威胁范围内的合格评估和市场监督程序

欧盟委员会，

考虑到“欧洲联盟运作条约”，特别是其中第292条，

鉴于：

(1)

在目前的COVID-19全球爆发以及该病毒在欧盟各地区迅速蔓延的背景下，对面罩、手套、防护工作服或眼镜保护等个人防护设备的需求以及对外科口罩、勘探手套和一些长袍等医疗设备的需求呈指数增长。特别是某些类型的PPE的供应链，如一次性口罩，由于需求的指数增长，无论是通过现有的还是通过新的渠道，都处于严重的压力之下。这类产品的全球供应链也受到严重干扰，对欧盟市场也造成了影响。

(2)

考虑到欧盟公民的健康和安全是Zui优先事项，Zui重要的是确保Zui适当的个人防护设备和医疗设备-确保充分保护-迅速提供给Zui需要保护的人。

(3)

活跃在欧盟各地的经济经营者正在不懈地努力，以提高各自的制造和分销能力。为了减轻各种破坏性因素的影响，经济经营者正在重新设计其供应链，开办新的生产线和(或)使其供应商基础多样化。如果增加的供应不能在没有任何不当拖延的情况下进入市场，工业利益攸关方的这些努力就无法产生充分的效果。

(4)

个人防护设备的设计、制造和投放市场的要求由欧洲议会第2016/425号条例和2016年3月9日关于个人防护设备的理事会第89/686/EEC号指令规定。(1).

(5)

1993年6月14日关于医疗器械的理事会第93/42/EEC号指令规定了医疗器械的设计、制造和投放市场的要求(2)。欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例废除了该指令，修正了第2001/83/EC号指令、第178/2002号条例和第1223/2009号条例(EC)，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。(3)，自2020年5月26日起生效。

(6)

一次性和可重复使用的口罩，确保防止微粒危害，一次性和可重复使用的工作服，手套和眼镜保护，用于预防和防止有害生物制剂，如病毒，是属于条例(欧盟)2016/425的范围内的产品。

(7)

外科口罩、检查手套和某些类型的礼服属于第93/42/EEC号指令和第(EU)2017/745号条例的范围。

(8)

在COVID-19威胁的背景下，这类PPE和医疗设备对于医护人员、急救人员和其他参与控制病毒并避免其蔓延的人员至关重要。

(9)

第2016/425号条例充分协调了PPE的设计、制造和投放联盟市场的规则，并根据PPE的分类规定了一些基本的健康和安全要求，这取决于其旨在保护用户的风险。根据第(欧盟)2016/425号条例制造的PPE产品可在整个自由流通，成员国不得对此类产品的制造和市场投放提出更多和不同的要求。

(10)

第93/42/EEC号指令和第(EU)2017/745号条例充分协调了医疗器械联盟市场的设计、制造和放置规则，并根据医疗设备的预定用途所规定的具体规则，制定了若干基本要求和一般安全和性能要求。根据理事会第93/42/EEC号指令和第(EU)2017/745号条例制造的设备可在整个内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的生产和市场投放提出更多和不同的要求。

(11)

旨在防止病毒等有害生物制剂的PPE列入第(EU)2016/425号条例附件一，列为第三类，其中仅包括可能造成的风险。非常严重的后果，如死亡或对健康的不可逆转的损害’.

(12)

相关医疗器械作为非侵入性设备属于第一类，除非适用特殊规则.

(13)

根据第(欧盟)2016/425号条例第8条，为了将PPE产品投放市场，制造商应执行适用的合格评定程序，并在适当程序证明符合适用的基本健康和安全要求的情况下，贴上CE标记。

(14)

根据第93/42/EEC号指令第11条和第(EU)2017/745号条例第52条，一旦第(EU)2017/745条生效，为了将医疗器械投放市场，制造商应执行适用的合格评定程序，并在适当程序证明符合适用的基本要求或一般安全和性能要求的情况下，贴上CE标记。会员国可在有正当理由的请求下授权克减合格评定程序，以便在有关成员国领土内投放市场和投入使用，其使用是为了保护健康。

(15)

第2016/425号条例在技术上是中性的，没有为PPE产品的设计规定任何具体的强制性技术解决方案。第(EU)2016/425号条例附件二规定了基本的健康和安全要求，PPE应满足这些要求，以便能够投放市场并在整个欧盟市场自由流通。

(16)

第93/42/EEC号指令和第(EU)2017/745号条例在技术上是中性的，没有为医疗器械的设计规定任何具体的强制性技术解决方案。第93/42/EEC号指令附件一规定了基本要求，第(EU)2017/745号条例附件一规定了医疗设备应满足的一般安全和性能要求，以便能够投放市场并在整个欧盟市场自由流通。

(17)

第(EU)2016/425号条例第14条为制造商提供了依靠具体技术解决方案的可能性，这些解决方案在协调的标准或其部分中有详细说明，参考文献已在欧洲联盟公报。根据本条，如果制造商选择采用这种技术解决办法，则假定PPE符合上述协调标准或其部分所涵盖的基本健康和安全要求。遵守统一标准并不是强制性的。制造商可以自由选择其他技术解决方案，只要保留的特定解决方案确保PPE符合适用的基本健康和安全要求。

(18)

第93/42/EEC号指令第5条和第(EU)2017/745号条例第8条为制造商提供了依靠具体技术解决方案的可能性，这些解决方案在协调的标准或其部分中有详细说明，参考文献已在欧洲联盟公报。根据本条，如果制造商选择采用这种技术解决办法，则假定医疗设备符合上述协调标准或其部分的要求。遵守统一标准并不是强制性的。制造商可以自由选择其他技术解决方案，只要保留的特定解决方案确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。

(19)

第(EU)2016/425号条例第19条规定了适用于不同类别的PPE的具体合格评定程序。根据本条，第三类PPE的项目，例如针对有害生物剂的防护措施，应接受合格评定程序的具体组合，这些程序分别载于同一条例附件五、七和八。可能使用的每一种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制性参与。

(20)

第93/42/EEC号指令第11条和第(EU)2017/745号条例第52条一旦适用，就规定了适用于不同类别医疗设备的具体合格评定程序。根据这些条款，除定制或调查设备外，属于第一类的医疗器械应遵守欧共体合格声明的合格评定程序，而不应有第三方合格评定机构的参与。

(21)

被通知的机构是成员国指定并有权根据第(EU)2016/425号条例执行第三方合格评定任务的合格评定机构。根据第2016/425号条例附件五第26(4)条和第7(F)点，经通知的机构必须评估PPE产品是否符合适用的基本健康和安全要求。被通知的机构不仅需要在制造商采用了统一标准的情况下，在制造商遵循其他技术解决方案的情况下，也需要进行这一评估。在交付合格评定证书时，被通知机构必须通知其通知当局，也可能需要按照第(EU)2016/425号条例第34条的规定，将其签发的证书通知其他被通知机构。

(22)

通知机构应评估按照其他技术解决方案生产的产品，例如世卫组织关于适当选择PPE的建议中所载的解决办法是否也符合适用的基本健康和安全要求。鉴于确保PPE供应链所有利益攸关方之间有效交流信息的重要性，如果通知机构得出结论认为，遵循另一具体标准或技术解决方案的PPE符合适用于其的基本健康和安全要求，分享这一信息将有助于迅速评估根据同一具体标准或技术解决方案生产的其他产品。为此，被通知机构可在根据第(EU)2016/425号条例第36条设立的协调小组的框架内利用现有的信息交流渠道。

(23)

根据第(EU)2016/425号条例中的相关市场监督程序，特别是其中第38条第(1)款和第(2)款，当市场监督机构遇到非CE标记的PPE产品时，必须对其进行评估。如果市场监督当局在评估过程中发现PPE不符合“条例”规定的要求，则应要求经济经营者采取纠正行动，使其符合规定，或收回或撤回符合风险性质的规定。它们还应将评价结果和它们要求经济经营者采取的行动通知委员会和其他成员国。

(24)

为了解决在非CE标记的PPE打算进入欧盟市场的情况下，在COVID-19爆发时所需的PPE短缺问题，有关市场监督当局应对这些产品进行评估，如果发现这些产品符合有关条例规定的基本健康和安全要求，则应采取措施，允许在有限的时间内或在执行与通知机构相符的评估程序期间，在欧盟市场上放置这种PPE。为了确保在其他会员国提供这类产品，并鉴于确保有效交流信息以及协调应对对公民健康和安全的所有威胁的重要性，进行这种评价的市场监督当局通过定期市场监督信息交流渠道将其决定告知其他会员国当局和委员会是适当的。

(25)

考虑到在COVID-19疫情中使用的某些类型的PPE或医疗器械也可用于其他目的，成员国必须采取一切适当措施，确保根据本建议第8段可能投放到欧盟市场的PPE或不带有CE标记的医疗设备只供保健工作者使用，

通过了这项建议：

1.为了确保PPE和医疗设备在COVID-19疫情中得到充分保护，委员会请整个供应链的所有经济经营者以及被通知的机构和市场监督当局部署其可支配的一切措施，以支持旨在确保整个欧盟市场上的PPE和医疗器械的供应将与不断增长的需求相匹配的努力。这类措施不应对总体健康和安全水平产生有害影响，所有相关利益攸关方都应确保正在向欧盟市场投放的任何个人防护设备或医疗设备继续为用户的健康和安全提供适当程度的保护。

合格评定程序

2.

根据第(EU)2016/425号条例被通知的机构应在COVID-19爆发情况下保护所需的PPE经济经营者新提交的所有请求的框架内，优先并迅速开展合格评估活动。

3.

就采用统一标准以外的技术解决办法生产的PPE产品而言，世卫组织关于适当选择PPE的建议可作为此类技术解决方案的潜在参考来源，但所述技术解决方案必须确保与第(EU)2016/425号条例规定的适用基本健康和安全要求相对应的适当保护水平。

4.

向采用统一标准以外的其他技术解决办法生产的PPE产品颁发证书的被通知机构，应立即向有关通知当局以及根据第(EU)2016/425号条例被通知的其他机构通报所签发的证书和所遵循的具体技术解决方案。被通知机构应通过协调根据第(EU)2016/425号条例第36条设立的被通知机构小组交流此类信息。

5.

在医疗器械方面，也应根据第93/42/EEC号指令第11(13)条和第(EU)2017/745号条例第59条，考虑成员国授权克减合格评定程序的可能性，如果后者适用，也不需要通知机构的干预。

市场监管程序

6.

成员国的有关市场监督当局应优先关注不符合规定的个人防护设备或医疗设备，对其预定用户的健康和安全造成严重风险。

7.

如果市场监督当局发现，PPE或医疗设备按照第(EU)2016/425号条例或第93/42/EEC号指令或第(EU)2017/745号条例的基本要求确保了适当的健康和安全水平，没有按照统一的规则完全确定合格评定程序，包括贴贴CE标记的程序，它们也可以授权在有限的时间内在欧盟市场上提供这些产品，执行必要的程序。

8.

不带有CE标志的PPE或医疗器械也可以进行评估，并由有关成员国当局组织采购，条件是确保此类产品仅在当前健康危机期间才提供给保健工作人员，并且不进入正规分销渠道，并提供给其他用户。

9.

市场监督当局应立即向委员会和其他成员国通报它们对特定个人防护设备或医疗设备作出的任何临时安排。对于PPE，这应该通过市场监控信息和通信系统(ICSMS)来完成。