体外诊断医疗器械ce认证办理mdd指令

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体外诊断医疗器械ce认证办理，日前从MHRA获悉：作为的公告机构（0086），BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU2017/745）的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟NANDO网站上查阅。根据目前NANDO信息显示：BSI是第一家，也是目前唯一获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号：2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理代办医疗器械ce认证MDR指令BSI发证！

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。


体外诊断医疗器械法规（IVDR）草案框架

2012年9月26日，欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）
2. 体外诊断医疗器械法规（IVD Regulation ，简称IVDR）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（Medical Device Directive 93/42/EEC，简称MDD）
2. 有源植入医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive90/385/EEC，简称AIVDD）
3. 体外诊断医疗器械指令（IVD Directive 98/79/EC，简称IVDD）