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体外诊断医疗器械ce认证办理,日前从MHRA获悉:作为的公告机构(0086),BSI率先获得了欧盟新法规MDR(EU2017/745)的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围,详细信息可在欧盟NANDO网站上查阅。根据目前NANDO信息显示:BSI是第一家,也是目前唯一获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号:2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何,都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位;环测威可办理代办医疗器械ce认证MDR指令BSI发证!
2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)已正式发布,20天后生效,分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始,所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始,所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。
体外诊断医疗器械法规(IVDR)草案框架
2012年9月26日,欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案,包括:
1. 医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)
2. 体外诊断医疗器械法规(IVD Regulation ,简称IVDR)
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令:
1. 医疗器械指令(Medical Device Directive 93/42/EEC,简称MDD)
2. 有源植入医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive90/385/EEC,简称AIVDD)
3. 体外诊断医疗器械指令(IVD Directive 98/79/EC,简称IVDD)