口罩FDA属于二类医疗器械FDA注册
口罩FDA属于第二类医疗器械FDA注册
口罩美国FDA认证办理多少钱,需要注意些什么?
口罩FDA510K需要多少钱?
口罩医疗器械美国FDA 510K认证
口罩CE认证,FDA认证咨询 I376- I945-860
NIOSH根据其法规获得批准。
除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类(常规控制)。I级设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束,但适用于878.9。
一次性口罩FDA认证按照医疗产品申请。
可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。
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口罩属于第二类医疗器械,因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分需要做FDA 510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写威达FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
Class II类医疗器械注册流程:
--指导编写FDA510(k)文件
--帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
口罩CE认证
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE技术文件编写、第四版临床评价报告更新
2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表、欧盟注册
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
口罩FDA认证如何办理大约多少钱
更新:2022-02-25 06:00 发布者IP:119.123.59.116 浏览:2次![](http://img.11467.com/2020/08-06/842896526.jpg)
- 发布企业
- 深圳市腾标检测有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市腾标检测有限公司组织机构代码:91440300MA5EYJG323
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 口罩FDA认证如何办理大约多少钱
- 所在地
- 深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋307308、309、311室(注册地址)
- 联系电话
- 0755-89921589
- 手机
- 18018715016
- 联系人
- 陈志平 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18923842717
产品详细介绍
成立日期 | 2001年01月01日 | ||
法定代表人 | 朱华丽 | ||
注册资本 | 220万人民币 | ||
主营产品 | 工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA | ||
经营范围 | 一般经营项目是:消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析;环境可靠性测试、电池新能源检测,能效检测与能效标识备案;金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务;检测标准的研发及相关技术咨询(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:产品认证技术咨询、体系认证技术咨询 | ||
公司简介 | TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光电性能检测实验室,RF检测实验室,新能源(电池)检测实验室,化学检测实验室,环境可靠检测实验室,失效分析检测实验室。并经由中 ... |
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