刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。
我们提供口罩出口认证服务
1、澳洲 医疗口罩一类，澳洲SPONSOR和注册服，周期：2-4周
2、加拿大，医用口罩一类，申报MDEL、推荐MDEL持证进口商，周期：2-4周
3、美国，医用口罩二类，协助获得FDA510K ，周期：6-9个月
美国，防护口罩，提供N95预检测服务，周期：6周
4、欧洲，医用口罩一类，提供MDR辅导、欧代和注册，周期：4周
欧洲，防护口罩，提供EN149检测，周期：4周
Part.1 欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
1 医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。
表2 欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2 防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
Part.2 美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
1医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗介质的外科口罩，见图1。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
2 防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；
编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：
✰ 产品图纸
✰ 产品说明
✰ 质量体系文件
✰ 测试报告
工厂检查
核发证书
Part.3 澳洲市场
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：
1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）
2）完成技术文档
3）提交TGA进行备案
4）获得证书
图3 TGA注册证书
Part.4加拿大
加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册）
图4 加拿大医疗器械管理
加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：
1）申请MDEL证书自行出口
2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易
申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。
（1）公司名称及联系方式
（2）许可文件、邮寄和帐单地址
（3）分类和活动表
（4）场地地址
（5）制造商信息
（6）证明
（7）签名
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