医疗设备CE认证（MDD指令）
医疗设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：
《医疗器械指令》（MedicalDeviceDevices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
3. 医疗器械CE认证(MDD认证)分类：
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class Iother 1类其他
2) Class Isterile 1类灭菌
3) Class Imeasurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III andClass III with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械CE认证(MDD认证)流程：
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
5. 医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Declerationof Conformity自我宣告
1.2 EuropeanRepresentative 欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Productdescription,if applicable clear definition of the product modelsand its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended useof product产品使用用途
2.3 ProductLabel 产品铭牌
2.4 Classificationof the product产品分类
2.5 List ofstandards used使用标准
2.6 Essentialre (Annex-1) 基本要求（附录一）
2.7 Riskanalysis风险分析
2.8 ProductLifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List ofcomponents, Specifications of used materials including confomitycertificates,datasheets ,test reports.Information about criticalsuppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 TechnicalDrawings技术图纸
3.3 Descriptionof product manafacturing, special processes, flowcharts,usedrecords etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilizationvalidation data, packaging specifications消毒证明数据，包装规格等
3.5 Biocompabilityconformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product testreports产品测试报告
3.7 Softwarevalidation 软件有效期
3.8 Clinicaldata 临床报告