01
出口通关要求
商品归类
商品
说明
商品编号
呼吸机
臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具
9019.2000
禁限管理
根据商务部 海关总署国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》。链接：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
目前公告的具有呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。
退税管理
呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
相关货物出口时，中国海关无下列相关证件要求。
02
各国呼吸机准入条件
美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售，且FDA注册认证必须在美国本土办理，建议企业申请时委托美国本地代理。
美国宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。企业可通过网址https://hts.usitc.gov/进行验证相关产品税率。
美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，Zui终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA的要求。
FDA510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即为等价器械（substantiallyequivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。对FDA510（k）注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1.申请函
此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（k）号码。
2.目录
即FDA 510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）。
3.真实性保证声明
FDA有一个标准的样本
4.器材名称
即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。
5.注册号码
如企业在递交FDA 510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。
6.分类
即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。
7.性能标准
产品所满足的强制性标准或自愿性标准。
8.产品标识
包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9.实质相等性比较（SE）
选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
10.510（k）摘要或声明
申请文件摘要和支持等价器械的结论。
11.产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。
12.产品的安全性与有效性
包括各种设计、测试资料。
13.生物相容性
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
14.色素添加剂（如适用）
15.软件验证（如适用）
16.灭菌（如适用）
包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
● 技术标准简析
需特别注意的是，美标中要求婴儿呼吸机工作压力控制应在整个范围内至 ±2cm H2O，而其他呼吸机应至±5cmH2O。与美标相比，国标没有按照婴儿呼吸机和其他呼吸机进行要求，要求读数的精度为±（2%满刻度+4%实际读数）。就是国标对报警声音的要求是Zui新执行的标准，而美国的设备是按照声称的标准进行测试。
