前段时间,很多人口罩做了CE认证
近段时间网上铺天盖地的信息说很多口罩CE证书清不了关
这对于已经生产好产品准备出货的人就是一个大问题了
到底自己手上的口罩CE证书能不能清关呢?
怎么识别口罩CE证书符合欧盟法规呢?
下面我就来分享一下识别口罩CE认证干货:
我们以一次性医用口罩为例
1,查看是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
.欧盟MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
通过欧盟可以看到,拥有MDD93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
2,自2020年5月26日起,MDR (EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
欧盟MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的