我的口罩被海关扣留,CE证书清不了关。
下列几种情况下办的CE证书是假是
1,几天就发证
2,可能连样品都不要
3,连你的营业执照是否有口罩生产销售的资质都没有看
4,价格便宜
5,不需要你提供技术文件
我来介绍一下正规欧盟法规认可的口罩CE认证是怎么做的吧:
因COVID-19 在全球以及欧盟境内爆发导致严重的公众健康威胁,相关物资需求激增,2020年3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了在COVID-19威胁情形下,针对医疗器械(Medical Device)和个人防护用品(PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议(commission recommendation (EU) 2020/403)。
该建议涉及三个法规/指令:
Directive 93/42/EEC医疗器械指令
Regulation (EU) 2017/745 医疗器械法规
Regulation (EU) 2016/425 PPE法规
该建议涉及两类产品:
Directive 93/42/EEC医疗器械指令和Regulation (EU) 2017/745医疗器械法规所覆盖的与有关的医疗器械(包括:医用口罩,检查手套和部分隔离服等)
Regulation (EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与有关的个人防护用品(包括:防微粒口罩和眼罩等)
该建议重点内容如下:
医疗器械(MedicalDevice):
本建议启动Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745Article 59 公众面临安全威胁时的应急条款。
如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
成员国主管当局也可在期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。
个人防护用品(PPE):
宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
成员国主管当局也可在期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险