口罩CE认证介绍有什么要求

更新:2022-02-25 06:00 发布者IP:119.123.61.43 浏览:1次
发布企业
深圳市腾标检测有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市腾标检测有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EYJG323
报价
请来电询价
关键词
口罩CE认证介绍有什么要求
所在地
深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋307308、309、311室(注册地址)
联系电话
0755-89921589
手机
18018715016
联系人
陈志平  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18923842717

产品详细介绍

我的口罩被海关扣留,CE证书清不了关。

下列几种情况下办的CE证书是假是

1,几天就发证

2,可能连样品都不要

3,连你的营业执照是否有口罩生产销售的资质都没有看

4,价格便宜

5,不需要你提供技术文件

我来介绍一下正规欧盟法规认可的口罩CE认证是怎么做的吧:

因COVID-19 在全球以及欧盟境内爆发导致严重的公众健康威胁,相关物资需求激增,2020年3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了在COVID-19威胁情形下,针对医疗器械(Medical Device)和个人防护用品(PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议(commission recommendation (EU) 2020/403)。

该建议涉及三个法规/指令:


Directive 93/42/EEC医疗器械指令

Regulation (EU) 2017/745 医疗器械法规

Regulation (EU) 2016/425 PPE法规

该建议涉及两类产品:

Directive 93/42/EEC医疗器械指令和Regulation (EU) 2017/745医疗器械法规所覆盖的与有关的医疗器械(包括:医用口罩,检查手套和部分隔离服等)

Regulation (EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与有关的个人防护用品(包括:防微粒口罩和眼罩等)

该建议重点内容如下:

医疗器械(MedicalDevice):

本建议启动Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745Article 59 公众面临安全威胁时的应急条款。

如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品(PPE):

宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险

所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
口罩CE认证介绍有什么要求的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市腾标检测有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2001年01月01日
法定代表人朱华丽
注册资本220万人民币
主营产品工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA
经营范围一般经营项目是:消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析;环境可靠性测试、电池新能源检测,能效检测与能效标识备案;金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务;检测标准的研发及相关技术咨询(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:产品认证技术咨询、体系认证技术咨询
公司简介TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务,全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力,规避出口风险,降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光电性能检测实验室,RF检测实验室,新能源(电池)检测实验室,化学检测实验室,环境可靠检测实验室,失效分析检测实验室。并经由中 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112