医用外科口罩出口欧盟认证办理

　 认证
FDA对的管理通过与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）保健的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）构造图及其文字说明，（3）的性能及工作原理；（4）的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
申请流程
企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1产品以安全风险程度分成3类： a)1类 列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 
1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件