N95口罩的FDA和NIOSH认证怎么做CE认证怎么做

更新:2022-03-11 07:00 发布者IP:113.87.93.150 浏览:1次
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 NIOSH N95 检测认证

 

什么是N95口罩?

N95口罩是NIOSH认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH及9种防颗粒物口罩分类 

NIOSH: National Institute for Occupational Safety andHealth,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。 

根据Department of Health and Human Services (HHS, 法规“42 CFR Part84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National PersonalProtective Technology Laboratory)实验室操作。

 1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

 2、按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

95等级:表示Zui低过滤效率为95%。

99等级:表示Zui低过滤效率为99%。

100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%。

NIOSH N95 检测认证申请流程

1、对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第一阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第一阶段结束。从提交资料开始,第一阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段。第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

N95 申请注意事项

N95只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。

2、N95按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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