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ISO13485
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:一996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:二016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medical devices——Qualitymanagement systems——Requirements for regulatorypurposes 发布时间 1996年性 质 医疗器械 质量管理体系 适用对象医疗产品制造商服务供应商,企业 适用范围 国际适用 Zui近更新 2016年
目录
1 医疗器械简介
2 发展简介
3 新特点
4 适用对象
5 区别
6 标准变化
7 认证条件
8 认证流程
9 认证材料
10 认证意义
医疗器械简介编辑
----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485:二003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality managementsystem-requirements forregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:二000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
发展简介编辑
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
新特点编辑
标准名称ISO 13485:2003
新标准是独立的标准
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是,在ISO9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TS16949的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
保持有效性
新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理系的有效性。新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"Zui高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。