对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求,我们现在给大家了解下:
1、外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。
2、结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差
3、鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成
鼻夹长度应不小于8.0cm
4、口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6、过滤效率
细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%
颗粒过滤效率(PFE) 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、压力差(AP) 防护面具呼吸阻力测试仪
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa
8、阻燃性能 口罩可燃性试验机
口罩材料应釆用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s
9、微生物指标
细菌菌落总数CFU/g:≤100
大肠菌群:不得检出
绿脓杆菌:不得检出
金黄色葡萄球菌:不得检出
溶血性链球菌:不得检出
真菌:不得检出
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、迟发型超敏反应
口罩材料应无致敏反应。
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