医疗器械美国FDA510K认证
我公司是做:
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告更新/编写
2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
有需要随时
美国FDA主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验;产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则,上述产品必需经过FDA检考证明平安后,方可在市场上销售。FDA有权对消费厂家停止视察、有权对违法者提出起诉,制止美国海关放行、扣押、销毁等,FDA对医疗器械的管理经过器械与放射安康中心(CDRH)进行的,中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。
(袁小姐 (1381电8104话617)
FDA监视之下,依据医疗用处和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监视越多。
将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品,企业都需停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
Ⅰ类产品(占47%左右),绝大局部产品是510K豁免的,实行的是普通控制(GeneralControl),企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂,但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提早通知企业US-Agent,FDA官方派检察官到企业现场审核,FDA官方一切查看费用由FDA承当。
Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是特殊控制(SpecialControl),施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820,产品即可进入美国市场。
(袁小姐 (1381电8104话617)
Ⅲ类产 品(占7%左右),施行的是上市前答应PMA,企业须施行GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制(SpecialControl)施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。
医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤:
1、美国代理人US-Agent
2、医疗器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付官方年金
6、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名
办理美国FDA-NDC注册费用多少
更新:2022-03-11 07:00 发布者IP:119.123.61.79 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/09-01/3561317785.jpg)
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产品详细介绍
主营产品 | 检测认证,清关证书,全球的产品认证,认证的产品范围(电子电器类,汽车配件类,建筑材料类,玩具类,服装鞋子包包类,消毒品类,医疗类,化妆品类,食品,危险品,游乐设备,包装类,机械设备类,等 | ||
公司简介 | 安全实验室多年的成功运营经验可以保证公司出具的检测报告及证书有一定的权威性和公信力。实验室均是采购最先进的仪器设备,检测产品范围包括信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、科学、医疗类,汽车电子,无线产品等,同时代理全球大多数国家的电子产品认证以及机械设备、医疗电子、汽车电子、电子电器有害物质认证。获得授权有中国CNAS、美国UL、德国TUV、瑞士SGS、英国ITS、美国CE ... |
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