医疗防护设备没有CE认证可向欧盟公众正常销售吗？其实不可以！

这几日天纵君（SKYLABS）看到了一些自媒体针对欧盟委员会的（EU）2020/403建议书，有些文章的解读。解读的相关标题也比较刺眼，比如“《快讯|无需CE标志，欧盟开启防护用品绿色进口通道！》，《欧盟启动绿色通道：中国口罩出口，无需CE标志！》等”，那情况是否如此了？天纵君带大家看一下相关决议原文。

欧洲委员会的（EU）2020/403建议书如上所示是在本月16号获得通过的，这篇建议中的13，14条强调了，我们做了原文截取，具体如下图所示：

我们翻译过来大致意思还是强调说：PPE（个人防护）和医疗设备产品在投放欧盟市场时，相关制造商应执行适用的合格评定程序，并在符合条件的情况下证明符合适用的基本健康和安全要求按照适当的程序，贴上CE标志。

那我们一些媒体文章中讲到的绿色通道是否有了？我们还是回到此决议中去找答案。在这个（EU）2020/403建议书的Zui后部分，其确实有提到了有如下的市场监管建议，如：

上文主要意思是说：欧盟市场监督机构正在CE认证中的产品，可以在特定期间边申请评估程序边完成进口事宜。对于欧盟成员国所组织购买的不带CE标志的PPE或医疗设备在确保安全的情况下，可在疫情危机期间供医护人员使用，并要确保它们不进入常规的分销渠道以免给普通公众所使用。

Zui后来说，欧盟（EU）2020/403建议书表现了欧盟委员会在COVID-19疫情紧急情况下，对医疗设备和个人防护设备（PPE）法规要求，表现了一定程度的灵活性，欧盟委员会本意是希望增加特定防疫用品的供应量。确认可对一些欧盟成员国所采购的没有CE标记的产品，可以在疫情紧急情况下进入特定市场，但它仅对医疗专业人员有效，并且仅在当前的健康威胁持续时间内提供，此类设备并不能放置在正常的分销渠道中。也就是说不符合上面严格条件的医疗采购设备，是面对欧盟普通公众的医疗防护用品，该做CE认证的，还是必须要做的。

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