口罩额温枪没有办理CE、FDA认证的危害

关于CE

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

必要性：

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求，是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度，贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

1. 被海关扣留和查处的风险；　

2. 被市场监督机构查处的风险；

3. 被同行出于竞争目的的指控风险。

好处：

1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，内容十分复杂，取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2. 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以Zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

4. 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

5. 一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，降低了企业的风险。

关于FDA

FDA认证：美国食品和药物管理局(Food andDrug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理，(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验(7)产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct，根本法案)、公众健康服务法案、公正包装和标识法案、健康和安全辐射控制法案、安全医疗器械法案、现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(GeneralControl)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification))；对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(SpecialControl)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免)；对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件；

2、实质相等性比较(SE)；

3、510(K)审查程序。

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告)；

在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请，常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K)；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员。

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

详情请来电咨询国瑞检测林工：