美国
关键技术点:
产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
正常周期,启动项目至审批10个月左右。
欧盟
产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;
费用及周期:
由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理,周期不得而知,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。
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