FZ/T73049-2014测试项目:标识,PH值,甲醛含量,可分解致癌芳香胺染料,纤维含量,耐皂洗色牢度,耐水色牢度,耐唾液色牢度,耐摩擦色牢度,耐汗渍色牢度,透气率,外观智利。10个样品
2015年7月1日,器械的上市许可要求发生了变化:国家注册体系已被国家对技术法规的符合性评估所取代。乌克兰技术法规基于相关的欧盟指令93/42/ EEC,98/79 / EC和90/385 / EEC。
器械的评估一致性 - 乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议№753,
- 体外诊断设备的评估一致性 - 乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议№754,
- 有源植入设备的评估一致性 - 乌克兰内阁的决议№755从2013年10月2日起。
*分析仪试剂和其他LVD产品,未列入体外诊断器械技术法规“A”和“B”清单(CMU No 754法令)
**体外:自我测试设备。体外诊断器械技术法规“A”和“B”清单的校准和控制材料(CMU No 754法令)
国家符合技术法规的程序取决于MD的等级,允许某些类别在工厂检查和批量验证之间进行选择。
MD类定义了NB机构的参与证书类型:
1、这类产品可以通过乌克兰技术法规的自我声明合规程序投放市场。
2、其他MD产品要求对生产现场进行文件评估和工厂检查,该认证将颁发证书5年,或者按照每批进行合格评定行,以获得确