口罩类防疫产品CE认证FDA认证加急办理

截至目前，新型冠状病毒疫情在全球持续蔓延，境外发现新增新型冠状病毒感染病例不断攀升，国外疫情严峻程度已超国内。多国疾控中心宣布进入紧急状态，口罩类防疫产品成为了稀缺物质。

【产品类别】

民用防护口罩、医用口罩、额温枪、护目镜、防护服

【欧盟CE认证服务】

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟常见防疫类产品的标准有以下几种：

防护口罩标准 EN 149: 2001+A1: 2009

Respiratory protective devices - Filtering half masks to protectagainst particles - Requirements, testing, marking

医用口罩标准 EN 14683:2019

Surgical masks - Requirements and test methods

护目镜标准 EN 166: 2001

Personal eye-protection — Specifications

额温枪EN 12470-4:2000+A1:2009

Clinical thermometers — Part 4: Performance of electricalthermometers for continuous measurement

防护服标准 EN 14126:2003

Protective clothing — Performance requirements and tests methodsfor protective clothing against infective agents

医用电气设备EN 60601-1:2006+A1:2013

Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basicsafety and essential performance

【美国FDA认证服务】

出口美国口罩要求N95测试/FDA注册

美国进口的口罩，若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

美国对于口罩的要求：

根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：

N系列(防护非油性悬浮颗粒,无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，共九种等级的口罩。

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