在中国制造的符合以下认证标准之一的未 NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得本EUA的授权:
1.已经获得nioshi认证的制造工厂,制造工厂是根据其他国家的标准适用授权标准产的其他FFR口置的规格,可以通过FDA进行验证;
2在中国以外的司法管辖区具有监管授,可以由FDA进行认证和验证;比如CE认证。
3制造工厂证明了适用测试标准的可接受能,该测试标准由公认的独立测试实验的测试报告所记录,可以通过FDA进行验证。
一旦FDA确认符合发布标准,则符合上述资格标准的呼吸器将作为授权呼吸器添加到附A中。FDA可能会要求获得授权的制造商提供FDA需要的其他信息,以确认呼吸器是否合上述标准之一。一旦FDA收到必要的言息,FDA将通过回复制造商或进口商的电子邮件,将其授权呼吸器包括在本EUA中的附录A中,通知制造商。下面将进一步概述此过程。授权口为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录中,制造商和/或进口商必须通过发送请求证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器至少满足上述标准之一。
FDA的标题是DRH- NonDiagnosticEUA-包含以下信息的
A对于符合上述标准#1的呼吸器,请提供:
NIOSH批准的防毒面具的制造商名称,型号和NIOSH批准号您想要授权的口罩的制造商名称,地址,型号以及产品标签的副本7·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计
B对于符合上述标准2的呼吸器,请提供:
您想要授权的口罩的制造商名称,地址型号以及产品标签的副本8
·来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营销授权文件/证书(包括受权号和合格评估机构的名称)符合适用标准的证书
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