防护口罩办理EUA紧急认证的流程

2024-12-23 09:00 183.17.125.151 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
防护口罩办理EUA认证流程;办理EUA认证周期;办理EUA认证的资料;
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

在提交资料的提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

  生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

  N95申请注意事项

  1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。

  2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (NationalPersonal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

  根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

  N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

  R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

  P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

  按滤网材质的-低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

  95等级:表示-低过滤效率为95%。

  99等级:表示-低过滤效率为99%。

  100等级:表示-低过滤效率为99.97%。

  组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99,P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

N95申请流程:

  对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

  --阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,--阶段结束。从提交资料开始,--阶段完成约需3周到一个月。

更多详情联系航天检测贾经理:(微信同号)

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
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