口罩防护服手术帽FDA认证办理流程

更新:2022-04-16 06:00 发布者IP:183.13.190.50 浏览:1次
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口罩防护服手术帽FDA认证办理流程
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产品详细介绍

口罩FDA注册流程有哪些?口罩属于一类医疗器械的行列,下面随着小编一起来看看更多喷雾器FDA注册相关内容吧。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会,其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议Zui终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的每年还会对法规代码库进行更新。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing);

医疗器械FDA办理流程

1提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2填写FDA申请表;

3签署合约并支付代理费用,美国代理人服务签署和生效;

4支付美金到美国FDA;

5代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6注册审批完成,获得批准号码;

7代理公司颁发注册证明书;

8项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


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成立日期2019年03月11日
法定代表人林媛媛
主营产品产品质量检验、产品认证、管理体系认证
经营范围一般经营项目是:税务咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);财务信息咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);企业管理咨询(不含人才中介服务);从事代理记账业务;企业登记代理;商标代理、商标设计;企业形象策划。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);办公服务:报关代理、企业证件代办;,许可经营项目是:
公司简介广东省国瑞质量检验有限公司(简称国瑞,英文Geiri)是经国家各项资质所认可的一家机构,是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体,面向全球的集团化、综合性技术服务机构。为满足客户的不同需求,国瑞在立足自愿性产品认证的同时,不断拓展业务领域,持续提升品牌信誉,已形成完整的认证评价、培训,我们的认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面,涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生 ...
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