全球新冠疫情的不容乐观进展，让很多企业闻到了商业味道，口罩等医疗防护物资海外也是很缺的。
中国出口海外，需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，同时还要具备进口国的相关资质认证。
口罩出口美国FDA认证要求：
据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：
一种是普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
另外一种是医用口罩，需要根据FDA医疗II类编写510k文件，流程归纳为：
①产品分类（无菌及非无菌）；
②DUNS码及FDA账号申请，缴纳审核费用；③510K文件准备；
④通过eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回复，拿到510k证书或要求增补；
⑤增补文件提交；
⑥MDUFA系统注册，510K状态为active；
⑦产品出口。
口罩出口欧盟CE认证要求：
欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可防护微粒的过滤式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。
口罩出口欧盟有2种认证方式：
一种是防护口罩，防护口罩需要做CE-PPE认证，认证流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②递交C-ENB机构审核；
③下发证书；
④产品出口。
另外一种是医用口罩，医用口罩需要做ce-MDR认证，流程较为复杂，归纳为：
①需要NB机构介入，ISO13485体系建立，已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级；
②建立产品的UDI系统；
③产品技术文件准备；
④公告机构审核；
⑤拿到CE证书，进行产品注册，产品出口。
